Ärzte

Johna: Ergebnisse klinischer Studien müssen transparent sein

Die Bundesvorsitzende des Marburger Bundes (MB), Dr. Susanne Johna, kritisiert die Veröffentlichungspraxis deutscher Universitäten. Diese würden der Verpflichtung zur Transparenz nur unzureichend nachkommen und Ergenisse nicht zeitnah in der entsprechenden EU-Datgenbank veröffentlichen.

„Die Ergebnisse klinischer Forschung müssen öffentlich zugänglich sein. Es ist völlig inakzeptabel, wenn Universitäten dieser Verpflichtung zur Transparenz nur unzureichend nachkommen“, so Dr. Susanne Johna, 1. Vorsitzende des Marburger Bundes, die mangelnde Bereitschaft medizinischer Hochschulen, Ergebnisse klinischer Studien zeitgerecht in der dafür vorgesehenen EU-Datenbank EudraCT zu veröffentlichen. Eine Untersuchung der Organisationen Transparimed und Buko Pharma-Kampagne hat ergeben, dass die Ergebnisse von 445 klinischen Studien (93,3%) deutscher Universitäten auch ein Jahr nach Abschluss der Forschungen nicht in der öffentlich zugänglichen europäischen Datenbank hinterlegt sind.

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Verstoß gegen EU-Regeln

„Jede neue Erkenntnis aus klinischen Studien kann veränderte Behandlungskonzepte nach sich ziehen und bisherige Gewissheiten in Frage stellen. Die Studien dienen letztlich immer dem Ziel, die Qualität und Sicherheit der Patientenversorgung zu verbessern. Ihre Ergebnisse müssen daher komplett in den Datenbanken der Zulassungsbehörden auf europäischer und deutscher Ebene frei zugänglich sein. Auch wenn eine Studie abgebrochen wurde, müssen die Gründe dafür bekannt sein“, betonte die Vorsitzende des größten deutschen Ärzteverbandes. Nach den EU-Regeln müssen die Ergebnisse spätestens 12 Monate nach Abschluss der Studien in EudraCT hinterlegt werden.

Was wird verschwiegen?

„Die betroffenen Universitäten müssen sich fragen lassen, ob sie insbesondere negative Studienergebnisse zurückhalten. Mit ihrem Verhalten schaden sie auch sich selbst. Die Universitäten enttäuschen Patienten und Probanden, die für klinische Studien auch mit dem Argument gewonnen werden, dass sie zur Weiterentwicklung von Therapien beitragen können“, kritisierte Johna. Öffentlich geförderte Forschung sei wichtig und müsse ausgebaut werden, um auch dort zu forschen, wo sich die Pharmahersteller wegen geringer Gewinnerwartungen immer mehr zurückziehen, z.B. bei der Entwicklung dringend benötigter neuer Antibiotika. „Es besorgt mich sehr, dass die bisherige klare Zurückweisung von Herstellerklagen gegen die Veröffentlichung von Studienergebnissen nun in Frage stehen könnte“, sagte Johna unter Bezug auf ein noch nicht abgeschlossenes Verfahren vor dem Europäischen Gerichtshof, in dem der zuständige EU-Generalanwalt für eine Änderung der bisherigen Rechtsprechung plädiert hat, die dazu führen könnte, dass der Hinweis auf Geschäftsgeheimnisse eine Veröffentlichung von Studienergebnissen verhindert. (Rechtssache C 175/18 P).